A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu endurecer as regras e restringir a inclusão de novos pacientes nos programas de uso compassivo da polilaminina. A medida regulatória foi motivada pelo registro de oito mortes de pacientes desde janeiro de 2026 e pela identificação de aplicações da proteína fora dos parâmetros técnicos pré-determinados para os ensaios clínicos.
A polilaminina é uma substância biológica investigada para a recuperação do sistema nervoso em casos de lesões agudas na medula espinhal. Produzida pelo laboratório Cristália em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a proteína é obtida a partir da placenta humana e possui a capacidade de atuar na regeneração celular medular. O produto está sob investigação em estudo clínico de Fase 1 aprovado pela agência, mas que ainda não teve o início formal dos testes efetuado.
Inconsistências Técnicas e Parecer Regulatório
A liberação inicial da polilaminina por via de uso compassivo — mecanismo voltado a pacientes com enfermidades graves ou debilitantes que não dispõem de alternativas terapêuticas registradas — ocorreu em janeiro de 2026, impulsionada majoritariamente por decisões judiciais. Ao todo, 119 pessoas fizeram uso do composto no país.
A Anvisa salientou que a restrição ocorreu após ser informada sobre os óbitos de pessoas que receberam a aplicação sem o atendimento aos critérios vigentes. De acordo com o órgão, o laboratório responsável não apresentou comprovação científica que sustentasse a utilização fora dos parâmetros autorizados, os quais limitam a aplicação a lesões agudas ocorridas em até 72 horas após o trauma, localizadas especificamente entre as vértebras T2 e T10. Não foram formalizados pedidos de avaliação técnica para lesões medulares na região cervical.
Diante do cenário, a agência realizou uma nova reavaliação de risco-benefício e determinou que o programa de uso compassivo siga estritamente os critérios operacionais estipulados para o estudo clínico. O procedimento de exposição ampliada em ambiente experimental é regulado pela RDC nº 38/13, que exige estágio mínimo de investigação em Fase 3, estágio não alcançado pelo produto. Durante painel técnico promovido pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), médicos já haviam recomendado a redução do acesso ao produto devido às preocupações com as mortes.
Posição das Partes Envolvidas
A decisão da Anvisa ocorreu em meio a contestação pública da pesquisadora responsável pelo estudo, Tatiana Sampaio, em relação às limitações impostas ao uso compassivo. Em nota, a agência repudiou críticas e reafirmou que as ações foram adotadas para resguardar a segurança dos pacientes.
O laboratório Cristália declarou manter o compromisso ético com a pesquisa e com o método científico tradicional, expressando confiança na atuação da Anvisa e apoio às restrições definidas. A empresa esclareceu ainda, sobre um nono óbito notificado, que o paciente obteve a autorização da agência para o tratamento, mas veio a falecer antes do recebimento e da aplicação da dose.
