O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante Butantan-DV. A medida preventiva foi adotada após a notificação de 42 casos de reações adversas graves, incluindo dois óbitos que estão sob investigação. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira. O Governo Federal reforçou que a suspensão é uma ação de segurança e que a eficácia do imunizante não está invalidada.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, explicou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Cenário. Desde o início da campanha, voltada prioritariamente a profissionais de saúde e a municípios específicos, foram aplicadas cerca de 500 mil doses até o dia 30 de maio. O monitoramento pós-faturamento (farmacovigilância) registrou os seguintes dados:
- 3.703 notificações de eventos adversos: o equivalente a 0,7% do total de vacinados, apresentando sintomas semelhantes aos da dengue.
- 42 casos graves com sinais de alarme: representando 0,008% dos imunizados. Os pacientes manifestaram quadros como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos — reações consideradas muito raras e que não haviam aparecido nos testes clínicos preliminares.
- 3 casos de extrema gravidade: uma paciente de 39 anos que se recuperou após internação em UTI e dois óbitos em investigação.
Detalhes dos óbitos suspeitos. As mortes sob investigação foram a de uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave e evoluiu com comprometimento neurológico, e um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário.
Casos e próximos passos. Antes de ser aprovada, a Butantan-DV passou por estudos clínicos com 16 mil pessoas acompanhadas por cinco anos, demonstrando eficácia global de 79,6% e de 89% contra a dengue grave, com publicação de destaque na revista internacional Nature. Diante dos novos dados, a Anvisa notificou o Instituto Butantan e convocará um comitê de especialistas para a investigação epidemiológica.
A aplicação nos estados e municípios fica interrompida enquanto o monitoramento avança. Cidades que participaram da vacinação em massa, como Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), no entanto, não registraram eventos adversos graves entre os moradores.
Vale destacar que a decisão não afeta a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda e atualmente disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
Orientações para quem se vacinou. O Ministério da Saúde iniciará uma busca ativa em conjunto com os municípios. Pessoas que receberam a vacina do Butantan nos últimos 21 dias devem ficar atentas e procurar atendimento médico caso apresentem os seguintes sintomas:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura ou sonolência intensa
- Sangramentos
- Irritabilidade ou sinais de desidratação
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas busca ganhar tempo para fazer estudos adicionais […]. Quem tomou a vacina continua protegido contra os quatro tipos da dengue”, tranquilizou Eder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em nota, o Instituto Butantan reafirmou seu compromisso com o rigor científico e informou que atuará em conjunto com a Anvisa e o Ministério da Saúde para esclarecer os fatos e garantir a segurança da população do SUS.
